为确保医疗器械（含体外诊断试剂）注册核查工作有序开展，确保医疗器械安全、有效、质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》，制定本指导原则。...
详情2022-05-17
1.产品分类依据通常有哪些？ 答：申请人应提交作为II类医疗器械的依据，如：分类目录、申报产品的分类界定文件、国家局公开的分类界定结果汇总文件等。同品种不作为类别判定的依据。 ...
致热性是某种化学制剂或其他能产生发热反应物质的一种特性，致热性可能是由材料介导、内毒素介导或其他物质介导，比如革兰氏阳性细菌和真菌成分。已知的非内毒素产生致热性的物质有前列腺素、氧化磷酸化解偶联剂（如4,6-二硝基邻甲酚、二硝基酚、苦味酸）、细菌外毒素、某些应用情况下的金属，如镍盐等。...
审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。 一、体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？ 临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道...
详情2022-03-24
