华测集团 | 广东纽唯质量技术服务有限公司为您免费提供医疗器械检测,生物学评价,生物相容性等相关信息发布和资讯展示，敬请关注！

正文介绍

后疫情时代，作为呼吸类健康产品的医用雾化器市场需求大幅上升，行业发展前景十分可观，越来越多的行业从业者加入到医用雾化器的生产注册当中。本文将与大家分享医用雾化器（本文只介绍医用超声雾化器、医用压缩式雾化器）在中国NMPA注册的相关要求。

医用雾化器简介

医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法，采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。

1、医用雾化器NMPA注册关注点

一、风险等级管理类别

医用雾化器注册按照不同的工作原理可以分为：医用超声雾化器和医用压缩式雾化器。无论是哪种工作原理的雾化器，医用雾化器在国内注册都是属于II类医疗器械。

在分类目录里，医用超声雾化器、医用压缩式雾化器分类编码为08-05-07。

二、产品的结构和组成

医用雾化器主要由：主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成。

(一)医用超声雾化器：一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。

医用超声雾化器照片如图1所示。

(二)医用压缩式雾化器：一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。

医用压缩式雾化器照片如图2所示

2、注册单元划分的原则

采用同一雾化原理且技术结构相同，可以作为一个注册单元。

雾化原理不同，如超声雾化器和压缩式雾化器不能作为一个注册单元。

雾化原理相同，但产品主要设计结构不同的产品，如压缩式雾化器的雾化装置设计结构不同原则上应划分为不同的注册单元。

3、产品适用的相关标准

4、临床评价部分

《医疗器械注册与备案管理办法》中第三十四条规定：免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

医用超声雾化器、医用压缩式雾化器被列入在《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》中，属于免于进行临床评价的医疗器械，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械检测哪家好？生物学评价报价是多少？生物相容性质量怎么样？华测集团 | 广东纽唯质量技术服务有限公司专业承接医疗器械检测,生物学评价,生物相容性,临床前动物实验,,电话:13715323118