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作为医疗器械行业从业人员，工作中相信大家也会接触到各种医疗器械标准，那么本期文章我们就来跟大家聊聊国内注册中有关医疗器械【标准编号】的区别及联系。

1、强制性标准与推荐性标准

根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。而强制性标准又分为强制性国家标准和强制性行业标准（代号分别为“GB”和“YY”）。

强制性标准和推荐性标准的区别在于标准代号后面有没有T（T为“推荐”的拼音首字母），如，强制性国家标准的代号为“GB”，推荐性国家标准的代号为“GB/T”；行业标准同理。

强制性标准，企业是必须严格执行的，不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。

推荐性标准则是鼓励企业使用，但是，医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容，应当强制执行。

2、指导性国家标准

除GB、GB/T外，还有GB/Z，指的是指导性国家标准。

指导性国标是指生产、交换、使用等方面，由企业自愿采用的国家标准，不具有强制性，也不具有法律上的约束性，只是相关方约定参照的技术依照，起指导和规范某项活动的作用。

3、准编号之数字

接下来，给大家分享标准编号的数字部分。标准代号后的前几位数为标准号，标准号“-”后面的四位数则为标准发布年号。

例如：GB 9706.1-2020，“GB”指的强制性国家标准，“9706.1”则是标准号，指的是医用电气设备相关标准的第一部分，“2020”则是此项标准的发布年号。

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