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福建二类医疗器械包括哪些?具体有哪些分类?

时间:2023-6-29 9:17:00

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二类医疗器械包括哪些?具体有哪些分类?

首先我们先来了解一下二类医疗器械指的是什么:

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。

二类医疗器械包括体温计、医用缝合针、体温计、心电图机、显微镜、针灸针、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。



申请二类医疗器械的时候,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》。

除此之外,二类医疗器械是指按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)

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