无菌医疗器械有效期及福建包装验证
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菌医疗器械包装是保障无菌医疗器械产品安全有效的重要组成部分,制造商需要对选定后无菌医疗器械的产品包装完成验证,以保证产品包装可以为无菌医疗器械提供良好的无菌屏障直至产品使用前的一刻。
根据我国相关医疗器械法规,对产品使用期限及有效期的要求,医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限,并提供相关的验证资料。
应分别进行:产品有效期(货架期)验证、包装完整性验证、模拟运输验证。
保存相关记录结果并分析结果,确定产品是否满足预期的使用期限。
以医用口罩为例,预期使用期限为2年。
项目 | 检测 | 标准方法 | 样品 | 测试周期 |
产品有效性验证 | 加速老化试验 | YY/T 0681.1-2018; ISO 11607-1:2019; ASTM F1980-2016 | 每批次每节点100件 | 60天 |
性能测试 | YY/T 0969-2013 | 30天 | ||
生物相容性测试 | GB/T 16886.5; GB/T 16886.10 | |||
产品包装验证 | 加速老化试验 | YY/T 0681.1-2018; ISO 11607-1:2019; ASTM F1980-2016 | 每批次每节点75件 | 60天 |
真空泄露 | YY/T 0681.5-2010; ASTM F2096-11; ISO 11607-1:2019 | 14天 | ||
染料渗透 | YY/T 0681.4-2021; ASTM F1929-15 | |||
密封强度 | YY/T 0681.2-2010; ASTM F88/88M-2015 | |||
微生物屏障 | YY/T 0681.14-2018 ISO 11607-1:2019 | |||
涨破试验 | YY/T 0681.3-2016; ASTM F 1140-2013 | |||
无菌试验 | 中国药典 | |||
产品模拟 运输验证
| 运输包装件基本试验 | GB/T4857 | 1箱样品(出货状态)+2个 纸箱包装 |
14天
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包装运输测试 | ASTM D4169 |
在无菌医疗器械产品注册时,合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册,还可保证医疗器械产品的安全有效性。
无菌医疗器械包装必须具有阻隔微生物和物理防护等功能,因此包装材料的选择应结合相应的内包装产品从机械物理性能、密封性能、微生物屏障能力、福建生物相容性和毒理学特性、灭菌后灭菌剂残留以及贮存寿命等进行全面评价。
截止目前,纽唯实验室已经进行过口罩、手套、手术衣、隔离衣、采样拭子、采血针、输血针等多种产品的包装验证方面的检测,均获得客户的高度认可,客户满意度高达99.9%。
部分设备展示
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