发布时间：2022-6-27 14:01:33

2020版《中国药典》医疗器械无菌检验员实操技术培训班开课了！

《医疗器械生产质量管理规范》、《无菌医疗器械》、《植入性医疗器械》等法规对 “ 从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能” 提出明确的要求。

医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范及标准要求，规范无菌检验人员操作方法，熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力，全面提高企业检验水平，是企业落实主体责任、保障医疗器械安全、有效的最直接体现。

一、组织机构

       主办单位：广东纽唯质量福建技术服务有限公司

二、课程说明

       1、无菌实验室现场进行实操培训；

       2、小班授课（10人一班）：为保证授课质量，采用小组实操、教学；

       3、实验室提供试验耗材，学员动手实操、讲师现场指导操作、点评完整检验过程；

       4、培训结束经考试合格者颁发结业证书；

三、课程受益

       1、理解2020年版《中国药典》检测技术新要求；

       2、理解无菌试验、限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求；

       3、熟练掌握培养基的验证试验、供试品无菌试验、限度试验操作方法；

       4、实验报告/记录/作业指导书的点评与完善指导；

四、招收对象

       口罩等防疫物品制造企业、无菌/植入医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检测、洁净环境监控与无菌检验工作的相关人员。体外诊断企业从事无菌检验、纯化水监测工作相关的人员。

五、报名方式

       白先生：13926409518（微信同号）