REGULATION (EU) 2017/745的article 51(1)规定，将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类。欧盟医疗器械的分类主要依据REGULATION(EU)2017/745-ANNEXES VIII中的分类规则进行，接下来分享的内容将详细介绍欧盟分类规则。...
详情2023-11-30
目前我国已成为世界上拥有糖尿病患者人数最多的国家，糖尿病已成继心血管疾病和肿瘤之后的第三大非传染性疾病。 血糖监测作为糖尿病管理的重要内容，其结果可以反应糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，从而制定合理的降糖方案、评价降糖治疗效果、指导调整治疗方案等。...
骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一，而骨科植入物又是骨科器械中最重要的门类。指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。...
详情2023-06-19
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。...
